Συχνές Ερωτήσεις
ΠΟΙΟΤΙΚΟΙ ΕΛΕΓΧΟΙ
Τι λέει ο νόμος για τους ποιοτικούς ελέγχους?
... "Τα διαγνωστικά εργαστήρια Βιολογικών υλικών και κάθε φορέας υγείας που διαθέτει εργαστήριο επεξεργασίας βιολογικών υλικών υποχρεούνται να εφαρμόζουν μεθόδους εσωτερικού ποιοτικού ελέγχου και να λαμβάνουν μέρος σε προγράμματα εξωτερικού ποιοτικού ελέγχου που εφαρμόζονται από πιστοποιημένους ιδιωτικούς ή δημόσιους φορείς που λειτουργούν στην Ελλάδα ή στο εξωτερικό για όλες τις εργαστηριακές εξετάσεις που εκτελούνται από τα εργαστήριά τους και υπάγονται στα ανωτέρω προγράμματα"...
Είναι ο Medisyn πιστοποιημένος φορέας;
Ο Medisyn έχει πιστοποιηθεί για την οργάνωση και διεξαγωγή ποιοτικών ελέγχων. Δείτε τις πιστοποιήσεις του ΕΔΩ
Τι είναι ο εσωτερικός ποιοτικός έλεγχος;
Αποτελείται από φιαλίδια με γνωστή συγκέντρωση για κάθε παράμετρο. Τα δείγματα αυτά αναλύονται στην αρχή κάθε «ρουτίνας». Τις περισσότερες φορές συνδυάζονται 2 επίπεδα τιμών, φυσιολογικές και παθολογικές, σε χωριστά φιαλίδια. Σκοπός τους είναι να επιβεβαιώνεται η ακρίβεια του αναλυτή. Εάν τα αποτελέσματα είναι εντός ορίων, το εργαστήριο μπορεί να προχωρήσει στην ρουτίνα του. Σε περίπτωση απόκλισης, θα πρέπει να βαθμονομηθούν όσες εξετάσεις αποκλίνουν. Στην ιδανική περίπτωση, ο εσωτερικός ποιοτικός έλεγχος συνδυάζεται με στατιστικό πρόγραμμα ανάλυσης των αποτελεσμάτων. Ο MEDISYN διαθέτει τέτοιο λογισμικό.
Τι είναι ο εξωτερικός ποιοτικός έλεγχος;
Τα φιαλίδια εξωτερικού ποιοτικού ελέγχου, έχουν άγνωστες τιμές συγκέντρωσης για όλες τις παραμέτρους. Οι οροί (ανθρώπινης προέλευσης στην ιδανική περίπτωση), αναλύονται και τα αποτελέσματα, ταυτόχρονα με αυτά όλων των εργαστηρίων που συμμετέχουν, αποστέλλονται στην κεντρική βάση δεδομένων. Αναλύονται στατιστικά και υπολογίζεται η μέση τιμή, η καμπύλη κατανομής και η απόκλιση. Τα αποτελέσματα του κάθε εργαστηρίου συγκρίνονται με αυτά του συνόλου των εργαστηρίων, αλλά και με τα αποτελέσματα εργαστηρίων που χρησιμοποιούν τον ίδιο αναλυτή και τα ίδια ή παραπλήσια αντιδραστήρια. Όσο μεγαλύτερος είναι ο αριθμός των εργαστηρίων που συμμετέχουν τόσο η στατιστική ανάλυση πλησιάζει την «απόλυτη αλήθεια».
Γιατί χρειάζεται ο εξωτερικός ποιοτικός έλεγχος;
Ο εξωτερικός ποιοτικός έλεγχος δίνει μία αντικειμενική εκτίμηση των αποτελεσμάτων του εργαστηρίου, ανιχνεύει συστηματικά σφάλματα, ατέλειες των αναλυτικών συστημάτων, και της όλης διαδικασίας ανάλυσης (πιπέτες, συνθήκες περιβάλλοντος, κατάσταση αντιδραστηρίων…). Θα ανιχνεύσει για παράδειγμα εάν ένα calibrator δεν είναι σε καλή κατάσταση. Δεν θα επηρεαστεί από το γεγονός ότι ένα control δεν έχει συντηρηθεί σωστά. Θα βρει εάν ένα Lot αντιδραστηρίου έχει πρόβλημα. Θα ανιχνεύσει λάθη στην κατασκευή του αντιδραστηρίου. Ο εξωτερικός ποιοτικός έλεγχος, «τοποθετεί και ευθυγραμμίζει» τα αποτελέσματα του εργαστηρίου με αυτά όλου του κόσμου- την αλήθεια.
Σε ποια σχήματα είναι υποχρεωτικό να συμμετέχω;
Ο νόμος αναφέρει:
"...για όλες τις εργαστηριακές εξετάσεις που εκτελούνται από τα εργαστήριά τους και υπάγονται στα ανωτέρω προγράμματα"...
Υπάρχουν σχήματα εξωτερικού ποιοτικού ελέγχου για όλες τις εξετάσεις;
Πρακτικά ΝΑΙ. Ο MEDISYN έχει προβλέψει λύσεις εξωτερικού ποιοτικού ελέγχου για το μεγαλύτερο ποσοστό των παραμέτρων που υπάρχουν και σίγουρα υπερκαλύπτουν τις εξετάσεις που διενεργεί ακόμη και ένα μεγάλο εργαστήριο. Επικοινωνήστε με το Τμήμα Πωλήσεων
Με ποια ετήσια συχνότητα;
Δεν υπάρχει καμία αναφορά στην νομοθεσία, για την συχνότητα. Από επιστημονικής πλευράς η συχνότητα είναι συνάρτηση της συχνότητας τις κάθε παραμέτρου αλλά και των παραγόντων που μπορεί να τις επηρεάζουν. Πρέπει να υπάρχει ισορροπία
Πόσο κοστίζει ο ποιοτικός έλεγχος; Ποια άλλα κόστη υπάρχουν;
Εκτός από το ετήσιο κόστος συμμετοχής το μοναδικό άλλο κόστος είναι αυτό που προκύπτει από την διενέργεια των ίδιων των εξετάσεων. Ενημερωθείτε από το Τμήμα πωλήσεων του MEDISYN
Μέχρι πότε μπορώ να περιμένω πριν αρχίσω τον εξωτερικό ποιοτικό έλεγχο;
Η άτυπη προθεσμία που έχει δώσει ο ν.4025 είναι μέχρι το τέλος του 2013. Τα πιστοποιητικά ποιοτικού ελέγχου όμως εκδίδονται στο τέλος του έτους συμμετοχής. Άρα το έσχατο όριο δήλωσης συμμετοχής σε εξωτερικό ποιοτικό έλεγχο, είναι τουλάχιστον 4 με 5 μήνες πριν από το τέλος τρέχοντος έτος.
ISO
Είναι υποχρεωτικό το ISO για ένα εργαστήριο;
Στο νόμο 4025, τον οποίο μπορείτε να βρείτε ΕΔΩ όπως διευκρινίζεται και στην σύμβαση για την εκτέλεση παρακλινικών εξετάσεων που μπορείτε να διαβάσετε ολόκληρη στην ιστοσελίδα του MEDISYN ΕΔΩ, λέει στην παράγραφο 5:
«Επιπρόσθετα υποχρεούται, εντός του ως άνω διαστήματος, να πιστοποιηθεί με αναγνωρισμένο σχετικό πρότυπο». Η αναφορά αυτή μπορεί να αναγνωστεί μόνο σαν πιστοποίηση κατά ISO 9001:2008 ή σαν διαπίστευση κατά ISO 15189, που είναι τα δύο μοναδικά πρότυπα που μπορούν να εφαρμοστούν στην περίπτωση ενός ΠΦΥ.
Εξουσιοδοτημένος φορέας του Δημοσίου είναι μόνο το ΕΣΥΔ και παρέχει μόνο διαπίστευση κατά ISO 15189, ενώ οι διαπιστευμένοι φορείς είναι οι γνωστοί φορείς πιστοποίησης όπως η ΕQA, η TUV, η Lloyd’s…
Ποιο ISO;
Το ιδανικό είναι η διαπίστευση κατά ISO 15189, αποτελεί όμως σχετικά βαριά και πολύπλοκη επένδυση (ετήσιο συνολικό κόστος >7.000€ το οποίο εξαρτάται από το πλήθος των διαπιστευόμενων εξετάσεων). Αποτελεί τον υψηλότερο βαθμό εξασφάλισης της ποιότητας των αποτελεσμάτων.
Το ISO 9001: 2008 αποτελεί πιστοποίηση της ποιότητας βάσει γενικού προτύπου και όχι ειδικά για τις υπηρεσίες υγείας.
Τι πρέπει να ξέρω για το ISO 9001:2008;
Το συγκεκριμένο ISO αποτελείται από μια σειρά από διαδικασίες, οι οποίες βοηθούν στην οργάνωση του εργαστηρίου. Ο σύμβουλος καταγράφει επιτόπου τον τρόπο λειτουργίας του εργαστηρίου, και προσαρμόζει σε αυτό τις απαιτήσεις του προτύπου. Με λίγα λόγια το πρότυπο ασχολείται με την οργάνωση των προμηθειών και των προμηθευτών, την παρακολούθηση των αντιδραστηρίων των υλικών και των συνθηκών φύλαξης τους, την καταγραφή και παρακολούθηση των εξωτερικών συνθηκών, και της συντήρησης των αναλυτικών συστημάτων. Επίσης υπάρχει καταγραφή και παρακολούθηση των προτάσεων και παραπόνων που εκφράζουν οι πελάτες. Από όλο αυτό το σύστημα καταγραφής πιθανόν να προκύψουν αποκλίσεις, οι οποίες καταγράφονται ως μη συμμορφώσεις. Οι αποκλίσεις αυτές μελετώνται από τον υπεύθυνο του εργαστηρίου, βγαίνουν συμπεράσματα για τις αιτίες, και γίνονται «διορθωτικές κινήσεις», έτσι ώστε να μην ξανασυμβεί η απόκλιση. Σιγά-σιγά με τον χρόνο ο μεγαλύτερος όγκος των πιθανών παραγόντων που μπορεί να επηρεάσουν την απρόσκοπτη λειτουργία του εργαστηρίου εντοπίζονται και διορθώνονται. Σκοπός της πιστοποίησης δεν είναι να κάνει ένα εργαστήριο τέλειο από την πρώτη ημέρα αλλά να δώσει «εργαλεία» στον υπεύθυνο του εργαστηρίου για να μπορέσει να βελτιωθεί.
Πολύ σημαντική είναι δέσμευση του υπεύθυνου του εργαστηρίου ότι πράγματι θέλει να βελτιώσει την ποιότητά του, εξίσου σημαντικό όμως είναι η επιλογή του συμβούλου ο οποίος θα εγκαταστήσει ένα σύστημα απλό και χρηστικό που πράγματι θα είναι εργαλείο και όχι γραφειοκρατική τροχοπέδη,
Ποια είναι τα βήματα μέχρι την πιστοποίηση;
Το ποιο σημαντικό είναι η θέληση για την ποιότητα. Το πρώτο βήμα είναι η προσεκτική επιλογή του συμβούλου(ο σύμβουλος είναι υπάλληλός σας, τον πληρώνετε και ο ρόλος του είναι να λειτουργήσει σαν ενδιάμεσος με τον φορέα πιστοποίησης) . Σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να γίνει με αποκλειστικά οικονομικά κριτήρια. Θα πρέπει να επιλεγεί με βάση την προηγούμενη εμπειρία σε εγκαταστάσεις αντίστοιχων συστημάτων σε ομοειδής επιχειρήσεις να είναι σαφές ότι γνωρίζει πως λειτουργεί ένα εργαστήριο έτσι ώστε να βοηθήσει με την εμπειρία του. Ο σύμβουλος με φυσικές επισκέψεις καταγράφει τον τρόπο λειτουργίας, με σκοπό να προσαρμόσει το σύστημα στον δικό σας τρόπο. Το εργαστήριο καταγράφει και αξιολογεί του προμηθευτές του, και αρχίζει να δημιουργεί αρχεία καταγραφής (τι παράγγειλα, πότε, πότε ήρθαν, σε τι κατάσταση, με τι ημερομηνία λήξης, πότε μπήκαν στον αναλυτή, αν βαθμονομήθηκαν, τι έδωσαν τα controls…).
Λίγο καιρό μετά, ο σύμβουλος έρχεται και επιβεβαιώνει την σωστή λειτουργία του συστήματος, προσομοιάζει την επίσκεψη του φορέα πιστοποίησης και διορθώνει ότι κρίνει ότι δεν γίνεται με τον ιδανικό τρόπο. Σε προκαθορισμένη ημερομηνία γίνεται η επίσκεψη του φορέα πιστοποίησης (γενικά με επιθεωρητή ο οποίος γνωρίζει το αντικείμενο), με την βοήθεια του συμβούλου ελέγχει τα αρχεία καταγραφώ, χωρίς να ενοχλήσει την κανονική ροή της εργασίας σας. Στο τέλος της επιθεώρησης (4 ώρες περίπου) ο επιθεωρητής καταγράφει και ανακοινώνει στον υπεύθυνο του εργαστηρίου τις όποιες παρατηρήσεις έχει. Εάν υπάρχουν πολύ σημαντικές αποκλίσεις (κύριες μη-συμμορφώσεις) δίνεται ο χρόνος μερικών ημερών στο εργαστήριο να τις διορθώσει (γενικά ο έμπειρος σύμβουλος, θα έχει διορθώσει στις δικές του επισκέψεις τέτοιες αποκλίσεις, πολύ πριν την επίσκεψη του επιθεωρητή). Μερικές εβδομάδες αργότερα, όταν «κλείσουν» όλες οι τυχόν μη-συμμορφώσεις, παραλαμβάνετε το πιστοποιητικό. Ο συνολικός χρόνος από την απόφαση μέχρι την πιστοποίηση είναι περίπου 2 μήνες.
Τι είναι η ομαδική πιστοποίηση (group certification);
Αφορά την ταυτόχρονη πιστοποίηση ομοειδούς ομάδας, κάτω από την αιγίδα μιάς κεντρικής ομπρέλας όπως ο Medisyn. Στην περίπτωση αυτή επιθεωρητής εξετάζει πρώτα τον Medisyn(για την νομιμότητα των εργαστηρίων, για την πορεία τους στους ποιοτικούς ελέγχους…) και έπειτα επιθεωρεί το 1/3 των εργαστηρίων κάθε χρόνο για την επόμενη τριετία. Με τον τρόπο αυτό μειώνεται σημαντικά το κόστος επιθεώρησης αλλά και η «αναστάτωση» που δημιουργεί η επιθεώρηση στο εργαστήριο. Το κάθε εργαστήριο επιθεωρείται 1 φορά κάθε 3 χρόνια. Το πιστοποιητικό είναι ξεχωριστό και επώνυμο για κάθε εργαστήριο και δεν διαφέρει σε τίποτε από το πιστοποιητικό που θα εξέδιδε ο φορέας σε περίπτωση ατομικής επιθεώρησης.
Πόσο κοστίζει;
Το οικονομικό κόστος είναι <3.000€ την 3ετία. Από το προσωπικό του εργαστηρίου απαιτούνται στο διάστημα πριν την επιθεώρηση 5 με 10 ώρες συμπλήρωσης των αρχικών καταγραφών( ανάλογα με τον βαθμό οργάνωσης του εργαστηρίου) και περίπου10 λεπτά καθημερινού χρόνου για την συντήρηση των αρχείων.
Ποιες ουσιαστικές βελτιώσεις προκύπτουν για το εργαστήριο;
Η πιστοποίηση κατά ISO είναι πλέον αναγνωρίσιμο από όλο και περισσότερους πελάτες. Ταυτόχρονα η οργάνωση αποφέρει και οικονομικά οφέλη:
οι παραγγελίες παρακολουθούνται συστηματικά, θα προκύπτουν πολύ λιγότερα ληγμένα αντιδραστήρια.
Η καταγραφή των βαθμονομήσεων των εσωτερικών και εξωτερικών ποιοτικών ελέγχων, μειώνει στο ελάχιστο την εμφάνιση αναλυτικών αποκλίσεων με σαφή συνέπεια στην εικόνα του εργαστηρίου αλλά και στην σιγουριά που αποπνέει στον εργαστηριακό.
Η καταγραφή των υποδείξεων από τους πελάτες, δίνει μία αντικειμενική εικόνα του εργαστηρίου και βοηθά σε βελτιώσεις του συνόλου των παρεχομένων υπηρεσιών.
ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΑΠΟΒΛΗΤΩΝ
Τι ισχύει για την διαχείριση αποβλήτων;
Η Διαχείριση αποβλήτων διέπεται από την Η.Π.3759/2031 «Μέτρα και όροι για την διαχείριση ιατρικών αποβλήτων από της υγειονομικές μονάδες» όπως δημοσιεύτηκε στην εφημερίδα της κυβερνήσεως με Αρ. Φύλλου 1419 την 1η Οκτωβρίου 2003. Δείτε ΕΔΩ
Τι είδους απόβλητα παράγει ένα εργαστήριο;
Η νομοθεσία αναφέρει ότι τα μικροβιολογικά εργαστήρια παράγουν μείγμα τοξικών και μολυσματικών αποβλήτων. Δεν ονομάζει ποια είναι τα αμιγώς μολυσματικά και ποια τα αμιγώς τοξικά, ούτε αυτά τα οποία είναι τοξικά και μολυσματικά ταυτόχρονα. Επαφίεται στην κρίση του επιστημονικού υπεύθυνου ο διαχωρισμός των αποβλήτων, με τον τρόπο αυτό όμως σε περίπτωση ελέγχου, μπορεί να αμφισβητηθεί ο τρόπος διαχωρισμού.
Τι όγκο αποβλήτων παράγει ένα εργαστήριο;
Εάν γίνεται σωστή διαχείριση των αποβλήτων, ένα αυτοματοποιημένο εργαστήριο –τύπος, παράγει 1 κιλό αποβλήτων τον μήνα για κάθε ημερήσια αιμοληψία. (Για παράδειγμα εάν κάνει 10 αιμοληψίες την ημέρα στο τέλος του μήνα θα έχει 10 κιλά αποβλήτων περίπου).
Πόσο κοστίζει η διαχείριση των ιατρικών αποβλήτων;
Το κόστος διαχείρισης αποβλήτων ανά αιμοληψία είναι περίπου 0,2€ με 0,3€ ανά αιμοληψία, ανάλογα με την απόσταση από το κέντρο αποτέφρωσης του ΕΣΔΚΝΑ. (το κόστος αυτό αφορά αποτέφρωση του συνόλου των αποβλήτων).Το κόστος γενικά αναλύεται σε κόστος αποκομιδής και κόστος αποτέφρωσης ή αποστείρωσης. Το κόστος αποτέφρωσης ορίζεται από τον ΕΣΔΚΝΑ (Ενιαίο Σύνδεσμο Δήμων και Κοινοτήτων) και είναι 1,7€ ανά κιλό αποβλήτων. Το κόστος αποστείρωσης είναι γενικά μικρότερο (1,2€ το κιλό) και η τιμή δεν είναι προκαθορισμένη αλλά μπορεί να συζητηθεί. Το κόστος αποκομιδής είναι η αμοιβή της εταιρίας η οποία αναλαμβάνει την παραλαβή και μεταφορά των αποβλήτων έως τον αποτεφρωτήρα ή τις εγκαταστάσεις αποστείρωσης. Το κόστος αποκομιδής ποικίλει ανάλογα με την απόσταση και είναι ελαστικό δηλαδή μπορεί να συζητηθεί με την εταιρία αποκομιδής. Λίστα των εγκεκριμένων εταιριών δια την διαχείριση αποβλήτων μπορείτε να βρείτε στην επίσημη ιστοσελίδα του υπουργείου περιβάλλοντος, ΕΔΩ
Μπορώ να τα αποστειρώνω στο εργαστήριο;
Πρακτικά όχι γιατί η νομοθεσία απαιτεί, η αποστείρωση να γίνεται κάτω από πιστοποιημένες συνθήκες όπως περιγράφεται στο παράρτημα 3 της νομοθεσίας.
Αποστείρωση ή Αποτέφρωση;
Η αποστείρωση δεν καλύπτει το κομμάτι των τοξικών αποβλήτων που αναφέρονται στην νομοθεσία, όποια και να είναι αυτά. Υπάρχουν εταιρίες οι οποίες μπορούν να αποστειρώσουν τα αμιγώς μολυσματικά εσείς όμως έχετε όλη την ευθύνη του διαχωρισμού.
Υπάρχουν άλλες εταιρίες οι οποίες προτείνουν διαφορετική διαχείριση των αμιγώς μολυσματικών και των αποβλήτων τα οποία έχουν τοξικό χαρακτήρα. Τα μεν με αποστείρωση τα δε με αποτέφρωση. Και πάλι η ευθύνη του διαχωρισμού βαρύνει το εργαστήριο.
Είναι υποχρεωτική;
Ναί
Από πότε;
Από την 1η Απριλίου του 2004 που τέθηκε σε ισχύ η νομοθεσία
Τι νομικές συνέπειες υπάρχουν;
Σε κάποιες νομαρχίες γίνονται έλεγχοι στα εργαστήρια, έχουν υπάρξει πρόστιμα. Είναι μάλιστα σε εξέλιξη δίκες.
Τι άλλες συνέπειες;
Θα έχετε παρατηρήσει ότι χιλιάδες άστεγοι ψάχνουν τα απόβλητα (είτε τα οικιακά είτε της ανακύκλωσης) με σκοπό να βρουν αντικείμενα τα οποία θα μπορούσαν να έχουν αξία. Τις περισσότερες φορές χρησιμοποιούν τα χέρια τους, με αυτονόητες συνέπειες μόλυνσης και διάδοσης ασθενειών.
