Συμβουλευτικές Υπηρεσίες Ποιότητας
Τι είναι ο ISO;
Η λέξη ISO προέρχεται από την Ελληνική λέξη Ίσος και είναι τα αρχικά του Διεθνούς Οργανισμού Τυποποίησης (International Organization for Standardization), ο οποίος έχει έδρα την Ελβετία και μέλη του 162 χώρες. Σκοπός του Οργανισμού αυτού είναι να συντάσσει διεθνώς αποδεκτά πρότυπα.
Τα πρότυπα αποτελούν σημείο αναφοράς και κοινό κώδικα επικοινωνίας για τις εκάστοτε ενδιαφερόμενες επιχειρήσεις της βιομηχανίας, του εμπορίου, του τουρισμού και των υπηρεσιών. Τα πρότυπα έχουν τεράστια θετική συμβολή στις περισσότερες πτυχές της ζωής μας, ενώ εξασφαλίζουν τα επιθυμητά χαρακτηριστικά των προϊόντων και των υπηρεσιών.
Έως σήμερα ο ISO έχει εκδώσει περισσότερα από 18.500 διεθνή πρότυπα, με μακράν ευρύτερα γνωστό το ISO 9001:2008 που εφαρμόζεται και πιστοποιείται σε περισσότερες από 1.000.000 εταιρείες σε 178 χώρες του κόσμου.
Πιστοποίηση (Certification)
Το πρότυπο ISO 9001:2008, ένα γενικό πρότυπο, είναι το πλέον διαδεδομένο παγκοσμίως πρότυπο διαχείρισης της ποιότητας, το οποίο θέτει τις απαιτήσεις για την ανάπτυξη και εφαρμογή ενός αποτελεσματικού Συστήματος Διαχείρισης της Ποιότητας, σε όλου του τύπου τις επιχειρήσεις και οργανισμούς, μικρές ή μεγάλες, ανεξάρτητα από το προϊόν ή την υπηρεσία που παράγουν και τον τομέα στον οποίο δραστηριοποιούνται, με σκοπό να βελτιώσει τον τρόπο λειτουργίας του.
Με απλά λόγια το ISO 9001:2008 πιστοποιεί ότι η επιχείρηση κάνει πράγματι αυτά που έχει δηλώσει ότι κάνει, συμπεριλαμβανομένων αναμφίβολα των σχετικών νομοθετικών απαιτήσεων.
Το πεδίο στο οποίο έχει πιστοποιηθεί η κάθε εταιρία, αναφέρεται σαφώς στο πιστοποιητικό, για τον λόγο αυτό η ύπαρξη πιστοποιητικού δεν φτάνει για να συμπεράνουμε την ποιότητα μίας εταιρίας, θα πρέπει οπωσδήποτε να διαβάσουμε και το πεδίο δραστηριοτήτων για το οποίο έχει πιστοποιηθεί.
Την πιστοποίηση μπορεί να την παρέχει ένας διαπιστευμένος φορέας (υπάρχουν πάρα πολλοί στην Ελλάδα όπως οι EQA, Lloyd’s, TUV, ……)
Γενικά η διαδικασία ανάπτυξης και πιστοποίησης ενός Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας σύμφωνα με το πρότυπο ISO 9001:2008 έχει ως εξής:
Ο «σύμβουλος», έρχεται στο εργαστήριο, αναλύει και καταγράφει τον τρόπο λειτουργίας του και συντάσσει το «εγχειρίδιο ποιότητας», ένα «βιβλίο» που περιγράφει με λεπτομέρειες τις διαδικασίες αυτές.
Από το εγχειρίδιο ποιότητας προκύπτουν «έντυπα» τα οποία πρέπει να συμπληρώνονται σε συστηματική βάση. Στα έντυπα αυτά καταγράφονται για παράδειγμα η «αξιολόγηση» (η γνώμη μας) για τους προμηθευτές μας, οι ημερομηνίες στις οποίες άλλαξε το lot του αντιδραστηρίου, τα αποτελέσματα των εσωτερικών και εξωτερικών ποιοτικών ελέγχων, τα παράπονα ή οι παρατηρήσεις των πελατών, η θερμοκρασία των ψυγείων στα οποία φυλάσσονται κρίσιμα υλικά, η συχνότητα και τα ευρήματα της συντήρησης των αναλυτών…
Η παρακολούθηση όλων αυτών των παραμέτρων οδηγεί στον συστηματικό έλεγχο και καταγραφή των «μη συμμορφώσεων» (σφαλμάτων ή αποκλίσεων) η διόρθωση των οποίων οδηγεί στην βελτίωση της ποιότητας ενώ ταυτόχρονα δημιουργεί τα κατάλληλα αρχεία – αντικειμενικές αποδείξεις τήρησης και αποτελεσματικότητας του Συστήματος Ποιότητας.
Η ποιότητα δεν επιτυγχάνεται αυτόματα την πρώτη μέρα, είναι μία συνεχής εξέλιξη που μας κάνει καλύτερους με σταδιακά βήματα.
Η πιστοποίηση δεν απαιτεί να έχει ένα εργαστήριο τέλειους ποιοτικούς ελέγχους από την πρώτη ημέρα, απαιτεί όμως ο εργαστηριακός υπεύθυνος να λαμβάνει υπόψη του τα αποτελέσματα των ποιοτικών ελέγχων, να τα αναλύει με την βοήθεια του σύμβουλου ποιότητας και να προσπαθεί να βελτιώσει τα αποτελέσματά του.
Κάτι ανάλογο συμβαίνει και με όλους τους υπόλοιπους παράγοντες που επηρεάζουν την ποιότητα, όπου με τη συνεχή καταγραφή και ανάλυση, στοχεύουμε στην συνεχή τους βελτίωση.
Σκοπός της πιστοποίησης είναι η βελτίωση της ποιότητας με τρόπο ουσιαστικό και η εμπειρία δείχνει ότι όπου εφαρμόζεται έχει εμφανή αποτελέσματα ορατά από τους πελάτες. Το τμήμα ποιότητας του Medisyn παρέχει συμβουλές ποιότητας προς τα εργαστήρια. Συμβουλευτικές υπηρεσίες Πιστοποίησης
Η απαίτηση για πιστοποίηση των εργαστηρίων σύμφωνα με τον πρόσφατο νόμο, είναι το πρώτο βήμα για την βελτίωση της ποιότητας των εργαστηριακών - ιατρικών υπηρεσιών στην Ελλάδα. Στις άλλες Ευρωπαϊκές χώρες όπως για παράδειγμα στην Γαλλία οι απαιτήσεις έχουν τεθεί σε ανώτερο επίπεδο που είναι η διαπίστευση κατά ISO 15189 του συνόλου των δραστηριοτήτων του εργαστηρίου με χρονικό ορίζοντα το τέλος του 2015.
Οι λύσεις ανάπτυξης και πιστοποίησης Συστημάτων Ποιότητας που προτείνει ο συνεταιρισμός είναι τέτοιες που προετοιμάζουν σε μεγάλο ποσοστό την πιθανή μελλοντική διαπίστευση ενός εργαστηρίου. Οι υπηρεσίες του Medisyn έχουν μελετήσει τις πρόσφατες προτάσεις-απαιτήσεις ποιότητας που ανακοίνωσε προς διαβούλευση ο ΕΟΠΥΥ, και έχει ήδη προβλέψει προσαρμογή του συστήματος ποιότητας των εργαστηρίων των μελών του, στις απαιτήσεις, όταν αυτές καταλήξουν και ανακοινωθούν
Η πιστοποίηση ενός εργαστηρίου μπορεί να γίνει είτε μεμονωμένα είτε ομαδικά σαν μέλος του συνεταιρισμού ή του δικτύου Iatrica.
Διαπίστευση (Accreditation)
«Διαπίστευση είναι η διαδικασία με την οποία ένας αρμόδιος φορέας παρέχει επίσημη αναγνώριση ότι ένας φορέας ή πρόσωπο είναι ικανός να πραγματοποιεί ειδικά έργα».
Τα εργαστήρια αφορά η Διαπίστευση σύμφωνα με το πρότυπο ISO 15189 με τίτλο Medical laboratories - Particular requirements for quality and competence (Ιατρικά Εργαστήρια - Ειδικές απαιτήσεις για την ποιότητα και την επάρκεια).
Στο 40-σέλιδο αυτό πρότυπο περιγράφονται με ακρίβεια οι προ-αναλυτικές, αναλυτικές και μετα-αναλυτικές απαιτήσεις και προδιαγραφές για την διενέργεια ιατρικών εργαστηριακών εξετάσεων .
Εδώ δεν πιστοποιείται το εργαστήριο για αυτό το οποίο δηλώνει ότι κάνει αλλά διαπιστεύεται για την ορθή εκτέλεση των εξετάσεων σύμφωνα με καθορισμένες μεθόδους και εξοπλισμό. Στο πεδίο διαπίστευσης ενός εργαστηρίου περιγράφονται μία προς μία οι διαπιστευμένες εξετάσεις σε συνδυασμό με την ακολουθούμενη μέθοδο και τον αντίστοιχο εξοπλισμό.
Η διαπίστευση και τα αντίστοιχα πιστοποιητικά διαπίστευσης δίδονται μόνο από το ΕΣΥΔ (Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης) και όλα είναι αναρτημένα στο: http://www.esyd.gr/portal/p/esyd/el/searches.jsp.
Εσωτερικός και εξωτερικός ποιοτικός έλεγχος
Ο εσωτερικός ποιοτικός έλεγχος αποτελείται από δείγματα με γνωστό εύρος τιμών τα οποία αναλύονται στην αρχή της ρουτίνας μίας ημέρας. Εάν το αποτέλεσμα είναι εντός του εύρους τιμών το οποίο αναφέρεται στο εσώκλειστο του δείγματος, τότε μπορούμε να συνεχίσουμε την ρουτίνα.
Σημαντικότατο προτέρημα του εσωτερικού ποιοτικού ελέγχου είναι η αμεσότητα των αποτελεσμάτων και η συνεπακόλουθη πρόληψη σφαλμάτων ή αποκλίσεων.
Αντίθετα ο εξωτερικός ποιοτικός έλεγχος έχει γενικά μικρότερη συχνότητα (4 με 12 φορές τον χρόνο) και το δείγμα (ή τα δείγματα) δεν έχει γνωστές τιμές. Πολλά εργαστήρια (όσο περισσότερα τόσο καλύτερα) αναλύουν το ίδιο ακριβώς δείγμα, αποστέλλουν τα αποτελέσματα στον διοργανωτή του ποιοτικού ελέγχου, αναλύονται στατιστικά και τα αποτελέσματα της ανάλυσης αποστέλλονται στο εργαστήριο. (Συμβουλευτικές υπηρεσίες ποιότητας του Medisyn
Τα προτερήματα του εξωτερικού ποιοτικού ελέγχου είναι:
- Δεν υπάρχει περίπτωση να οδηγηθούμε σε λάθος αποτελέσματα επειδή το δείγμα έχει ανασυσταθεί με λάθος τρόπο ή έχει συντηρηθεί σε κακές συνθήκες, γιατί αποκλείεται και τα υπόλοιπα εργαστήρια να έχουν κάνει το ίδιο σφάλμα εν αντιθέσει με τον εσωτερικό ποιοτικό έλεγχο του οποίου η λανθασμένη ανασύσταση π.χ. θα οδηγήσει σε λανθασμένη βαθμονόμηση και σε λανθασμένα αποτελέσματα.
- Η αντικειμενικότητα: Όσο μεγαλύτερος είναι ο αριθμός των εργαστηρίων που λαμβάνουν μέρος, τόσο περισσότερο «απομονώνονται» τα τυχαία σφάλματα και τόσο περισσότερο ο μέσος όρος πλησιάζει την αλήθεια εν αντιθέσει με τα όρια τιμών του εσωτερικού ποιοτικού ελέγχου που σε ορισμένες εταιρίες, καθορίζονται κάνοντας χρήση περιορισμένου αριθμού αναλυτών και εργαστηρίων, «κινδυνεύοντας» έτσι να είναι μετατοπισμένα σε σχέση με την πραγματικότητα. Το εύρος τιμών: Γενικά οι εξωτερικοί ποιοτικοί έλεγχοι περιέχουν ορούς με διαφορετικές συγκεντρώσεις, σε όλο το εύρος των πιθανών τιμών μίας παραμέτρου, ενώ αντίθετα ο εσωτερικός ποιοτικός έλεγχος περιέχει μόνο μία συγκέντρωση και σπάνια ένα εργαστήριο χρησιμοποιεί δεύτερο ή τρίτο επίπεδο ποιοτικού ελέγχου.
- Η ανίχνευση συστηματικών λαθών: επειδή ακριβώς η στατιστική ανάλυση εμφανίζει σε γράφημα τα αποτελέσματα όλων των προηγούμενων αναλύσεων, είναι εύκολο να ανιχνευτούν «συστηματικά» σφάλματα (πχ όλα τα δείγματα δίνουν αποτελέσματα ελαφρά μεγαλύτερα ή μικρότερα από τον μέσον όρο), αλλά και σφάλματα «γραμμικότητας» της χημείας (η εφαρμογή των αντιδραστηρίων στον αναλυτή δεν μπορεί να ανιχνεύσει με ακρίβεια τα ακραία αποτελέσματα).
Ο ιδανικός ποιοτικός έλεγχος θα ήταν εξωτερικός με πολύ μικρό χρόνο ανάλυσης και απάντησης έτσι ώστε οι τυχόν διορθώσεις να γίνονται άμεσα και να αποφεύγονται οι «λανθασμένες» απαντήσεις.
Συμβουλευτικές υπηρεσίες Πιστοποίησης
Ο Medisyn έχει αναπτύξει ελεγχόμενες συνεργασίες με εταιρία συμβούλων, οι οποίοι αναλαμβάνουν την συμβουλευτική υποστήριξη της πιστοποίησης των εργαστηρίων.
Το σύστημα ποιότητας που εφαρμόζεται έχει διαμορφωθεί σύμφωνα με τις προδιαγραφές που έχει επιβάλει και ελέγχει ο Medisyn και είναι μελετημένο για να καλύπτει όλες τις μέχρι σήμερα γνωστές νομοθετικές απαιτήσεις. Η πιστοποίηση γίνεται «για την διενέργεια εξετάσεων σε κλινικά δείγματα» και είναι δομημένη με τέτοιο τρόπο ώστε να περιλαμβάνει μεγάλο ποσοστό των απαιτήσεων που είναι κοινές με την Διαπίστευση. Με τον τρόπο αυτό το εργαστήριο μπορεί να περάσει σε Διαπίστευση χρησιμοποιώντας τις κοινές διαδικασίες μεταξύ Πιστοποίησης και Διαπίστευσης (όταν αυτή απαιτηθεί).
Παράλληλα ο Medisyn αφουγκράζεται τις αλλαγές τόσο στο νομοθετικό όσο και στο επίπεδο των απαιτήσεων και προσαρμόζει το σύστημα ποιότητας σε αυτές.
Συμβουλευτικές υπηρεσίες Ποιότητας του Medisyn
Το τμήμα ποιότητας του Medisyn βασιζόμενο στην πολυετή το πείρα στους εξωτερικούς ποιοτικούς ελέγχους αλλά και στις σε βάθος γνώσεις του στην Κλινική χημεία, έχει την δυνατότητα να βοηθήσει τα μέλη του, στην ανάγνωση και ανάλυση των στατιστικών αναφορών των εξωτερικών ποιοτικών ελέγχων αλλά και στις τυχόν αποκλίσεις των εσωτερικών ποιοτικών ελέγχων.
Το τμήμα ποιότητας θα σας βοηθήσει να διαγνώσετε αν οι αποκλίσεις είναι τυχαίες ή συστηματικές, στην συνέχεια, σε περίπτωση συστηματικού σφάλματος, θα σας βοηθήσει να εντοπίσετε την πιθανή πηγή του, μαζί θα συμπεράνουμε εάν η απόκλιση οφείλεται στο αντιδραστήριο ή στον αναλυτή, στην εφαρμογή του αντιδραστηρίου στον αναλυτή ή τέλος σε κάποια εργαστηριακή συνθήκη ή συνήθεια.
Ακλουθώντας συγκεκριμένο συλλογισμό θα σας προτείνει κινήσεις ή αλλαγές στις πρακτικές, η ορθότητα των οποίων θα επιβεβαιωθεί στα αποτελέσματα του επόμενου δείγματος εξωτερικού ποιοτικού ελέγχου.
Η πρακτική εφαρμόζεται σε αρκετά εργαστήρια τα τελευταία 4 χρόνια και έχει οδηγήσει σε σημαντική βελτίωση τα αποτελέσματα των εργαστηρίων που έχουν ανατρέξει στην συγκεκριμένη υπηρεσία.
Οι συμβουλευτικές υπηρεσίες ποιότητας αποτελούν την πεμπτουσία του εξωτερικού ποιοτικού ελέγχου, τα αποτελέσματα των βελτιώσεων είναι μόνιμα και ο συνεχής εμπλουτισμός σε εμπειρία αποτρέπει τις μελλοντικές αποκλίσεις.
